Módosították a gyógyszertári profilrendeletet

Március 2-ától hatályos a profilrendelet módosítása, amely rendezi a különleges táplálkozási célú élelmiszerek és a speciális gyógyászati célú élelmiszerek gyógyszertári forgalmazását. Részletek blogbejegyzésünkben olvashatóak.

Március elsején megjelent a Magyar Közlöny 33. számában az a miniszteri rendelet, mely végre rendezi a gyógyszertári profilrendelet különleges táplálkozási célú élelmiszerekkel kapcsolatos hivatkozásait. A jogalkotás késlekedése miatt a korábban forgalmazott termékek egy részét a hatóságok levetették a gyógyszertárak polcairól, és megtiltották a további forgalmazásukat. A mostani változtatások következtében egyes termékeket újra lehet majd gyógyszertárban tartani, de nem mindent. Az alábbiakban részletesen is áttekintjük a rendelkezéseket.

Különleges táplálkozási célú élelmiszerek
A különleges táplálkozási célú élelmiszerek szabályozásával kapcsolatos problémák 2016. július 20-án kezdődtek. Ekkor lépett hatályba az Európai Parlament és a Tanács 609/2013/EU rendelete, mely gyakorlatilag megszűntette a különleges táplálkozási célú élelmiszerek fogalmát. Ennek következtében fél évvel később, 2017. január 5-én módosult a 36/2004. (IV. 26.) rendelet, melynek mellékletére hivatkozott a gyógyszertári profilrendelet. A melléklet törlésével a gyógyszertáraknak többé nem volt jogalapja a hivatkozott készítmények forgalmazására.

A különleges táplálkozási célú élelmiszerek szabályozása alá sok különböző tulajdonságú élelmiszercsoport tartozott. A fogalom megszűnésével egy részük önálló termékkategóriaként megmaradt, míg a többi elveszítette különleges státuszát, és „normál” élelmiszerekké váltak.

A fennmaradó termékkategóriák:
• az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek,
• a feldolgozott gabonaalapú élelmiszerek és bébiételek,
• a speciális gyógyászati célra szánt tápszerek,
• a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerek.

A mostani rendeletmódosítás lényege, hogy a profilrendelet ezentúl nem a magyar rendeletre, hanem közvetlenül a 609/2013/EU rendeletre hivatkozik, mellyel jogszerűvé válik ezeknek a termékeknek a gyógyszertári forgalmazása.

A speciális gyógyászati célra szánt tápszerekkel az alábbiakban külön is foglalkozunk majd.

A korábbi keretszabályozás hatálytalanná válásával az alábbi termékkategóriák szűntek meg:
• gluténérzékenyeknek szánt élelmiszerek,
• nagy izomerő kifejtését elősegítő, elsősorban sportolóknak, nehéz fizikai munkát végzőknek szánt élelmiszerek,
• szénhidrát anyagcserezavarokban szenvedők számára készült diabetikus élelmiszerek,
• egyéb, az előzőekben fel nem sorolt különleges táplálkozási célú élelmiszerek.

A gyógyszerészek kérése és az egészségügyi kormányzat szándéka is az volt, hogy a rendelkezések változásának ellenére ezek a termékek is tovább forgalmazhatók maradjanak a gyógyszertárban. Ezért a jogalkotó a profilrendeletet kiegészítette egy új 32. és 33. ponttal.

A 32. pont alapján lehet forgalmazni azokat az előre csomagolt élelmiszereket, melyeken a hatályos jogszabályoknak megfelelően feltüntették a „gluténmentes” vagy a „nagyon alacsony gluténtartalmú” feliratot.

A 33. pont szerint gyógyszertárban forgalmazhatók azok az előre csomagolt élelmiszerek, melyeken a következő megengedett kijelentések szerepelnek:
• alacsony cukortartalmú,
• cukormentes,
• hozzáadott cukrot nem tartalmaz,
• csökkentett cukortartalmú,
• csökkentett szénhidráttartalmú.

Annak mindenképpen örülünk, hogy ismét sikerült visszahozni a gyógyszertárakba a gluténmentes és az alacsony szénhidráttartalmú ételeket. Nagyon sajnáljuk viszont, hogy két termékkategória nem került vissza a profilrendeletbe:
• a nagy izomerő kifejtését elősegítő, elsősorban sportolóknak, nehéz fizikai munkát végzőknek szánt élelmiszerek,
• az egyéb különleges táplálkozási célú élelmiszerek.

Speciális gyógyászati célra szánt tápszerek és élelmiszerek
A különleges táplálkozási célú élelmiszerek fogalmának megszűnése óta eltelt időben a speciális gyógyászati célra szánt tápszerek szabályozása is átalakult. A profilrendelet hozzáigazítása a hatályos szabályozáshoz olyan sokat késett, hogy egyszerre vezették át mind a két módosítást.

A speciális gyógyászati célra szánt tápszer elnevezés is megszűnik, helyette 2019. február 22-től csak speciális gyógyászati célra szánt élelmiszereket lehet forgalomba hozni. Ez szintén egy uniós jogszabálynak köszönhető változás, melynek következtében egyrészt változik a fogalom, másrészt változik az ilyen néven forgalomba hozható termékek köre is. A változások lényegét nagyon jól foglalja össze a MÉKISZ által készített tájékoztató.

A rendelkezésesek különlegességét az adja, hogy a jogszabály hatályba lépését követően csak élelmiszereket lehet forgalomba hozni, azonban a már forgalomban lévő készítményeket a lejáratukig el lehet adni tápszerként. Így az átmeneti időszakban egymással párhuzamosan lesznek kaphatók ezek a termékek tápszer és élelmiszer elnevezéssel is. Az egyértelmű jogalkalmazás érdekében a profilrendeletet úgy kellett módosítani, hogy egyszerre lehessen forgalmazni a speciális gyógyászati célú tápszereket és élelmiszereket is.

További módosítások
A most megjelent rendelet két további módosítást eszközöl a profilrendeleten. Az egyedi importtal behozott gyógyszerekhez rendelésére vonatkozó szabályok már nem a 44/2004. (IV. 28.)  rendeletben vannak, hanem a 448/2017. (XII. 27.) Korm. rendeletben. Itt is a megfelelő jogszabályi hivatkozást kellett javítani. Emellett a 9. § átmeneti szabályokat tartalmazott, melyek már nem voltak relevánsak, ezért azokat törölték.

A rendelkezések március 2-ától már hatályba is léptek, ezért mindenkinek javasoljuk, hogy újra nézze át a profilrendelet megváltozott szövegét.