A múlt héten új módszertani levél jelent meg a gyógyszeranyagok forgalmazásáról az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) honlapján. Az OGYÉI-P-65-2017 számú irányelv rendelkezései 2017. február 20-án már hatályba is léptek. Mostani bejegyzésünkben elsősorban az új előírások legjelentősebb hatásait járjuk körbe, a forgalmazásra vonatkozó részletszabályokat későbbi írásban mutatjuk majd be.
Az új módszertani levél alapját az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet adja. A rendelet 13. § (7) bekezdése szerint „gyógyszeranyag gyógyászati célra önmagában vény nélkül csak akkor és olyan mennyiségben adható ki, ha az egyszeri kiadásra alkalmas adagját (dosim) a FoNo meghatározta.”
Ebből a rendelkezésből kiindulva az OGYÉI az Emberi Erőforrások Minisztériumának illetékes főosztálya és a gyakorló gyógyszerészek képviselőivel történt nyilvános szakmai egyeztetést követően kiadta az OGYÉI-P-65-2017 számú módszertani levelet. Az előírás február 20-i hatálybalépésével egymással párhuzamosan két dolog történt. A lakosság egészségvédelmének növelése érdekében gyógyszeranyagok gyógyászati célú forgalmazása megszűnt, a nem gyógyászati célú forgalmazása pedig elkezdődött.
A módszertani levél legfontosabb rendelkezései az alábbiak.
1. Megszűnt a gyógyászati célú gyógyszeranyagok forgalmazhatósága
Ahogy az a 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet szövegéből egyértelműen kiderül, gyógyszeranyagokat gyógyászati céllal önmagukban csak akkor forgalmazhat a gyógyszertár, ha annak a FoNo szerinti dózisát az OGYÉI meghatározta. Eddig ezt a célt szolgálta az OGYI-P-65-2004 számú módszertani levél, melynek hatálya február 20-tól megszűnt, és már az OGYÉI honlapján sem található.
A gyógyászati célra használható gyógyszeranyagokat a gyógyszertárak a korábbi módszertani levél alapján magisztrális gyógyszerként forgalmazhatták. Hogyan fog tudni ezekhez hozzájutni a lakosság ezután?
Azokat a gyógyszeranyagokat, amelyek az új módszertani levélben is szerepelnek, a gyógyszertárak továbbra is forgalmazhatják majd, csak nem magisztrális gyógyszerként, hanem vegyi anyagként, kozmetikumként vagy élelmiszerként.
Amelyik gyógyszeranyag nem szerepel az új irányelvben, de van gyógyászati célú felhasználása, az hamarosan újra forgalmazható lesz magisztrális gyógyszerként. Az OGYÉI tájékoztatása szerint ezeknek az anyagoknak a kiadható mennyiségét a FoNo-ban fogják meghatározni.
2. Elkezdődött a gyógyszeranyagok nem gyógyászati célú forgalmazása
Mivel nem gyógyászati célú felhasználásról van szó, ezért értelemszerűen az új irányelvben felsorolt anyagokat magisztrális gyógyszerként nem lehet tovább forgalmazni. Ehelyett ezeket az anyagokat vegyi anyagként, kozmetikumként vagy élelmiszerként fogjuk forgalmazni.
A módszertani levél 1. és 2. pontja is felhívja rá a figyelmet, hogy mivel nem gyógyszerkészítésről van szó, hanem másfajta termékek gyártásáról, a gyártáshoz és forgalmazáshoz további rendelkezéseket is figyelembe kell venni. Maga az irányelv is felsorol néhányat, egyik korábbi bejegyzésünkben pedig mi is áttekintettük őket rövidebben.
Fontos felhívnunk mindenki figyelmét arra, hogy az új módszertani levél alapján csak akkor lehet megkezdeni a gyógyszeranyagok forgalmazását, ha a gyógyszertár megszerezte a szükséges engedélyeket, és eleget tett a bejelentési kötelezettségeinek. Ezért mindenképpen javasoljuk, hogy azok, akik ilyen termékek forgalmazásával szeretnének foglalkozni, alaposan tanulmányozzák át az ide vonatkozó jogszabályi előírásokat.
3. A gyógyszeranyagok kiadható mennyisége
A 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet alapján csak a gyógyászati célú felhasználásra kiadott gyógyszeranyagoknál szükséges meghatározni az egyszeri kiadható maximális dózist. A nem gyógyszer kategóriába tartozó termékeknél ilyen korlátozás nincs.
Az OGYÉI a módszertani levelében a gyógyszeranyagok táblázatában feltüntetett ugyan egy ajánlott egyszeri kiadható adagot, de természetesen ez csak ajánlás. A gyógyszertárak a hozzájuk betérő kliensek igényei alapján ettől nyugodtan eltérhetnek. És nem csak az adagon módosíthatnak, hanem akár egyszerre több adaggal is ki lehet adni ezekből a készítményekből.
Az egyetlen megkötés a forgalmazásban, hogy a nem gyógyászati célra történő kiadás, illetve
a kiadott anyagok mennyiségek nem okozhatnak betegellátási problémát a magisztrális gyógyszerkészítésben.
4. További előírások
Az OGYÉI új módszertani levele szerint a gyógyszertárak magisztrális laborja nem csak magisztrális gyógyszerkészítésre és gyógyszeranyagok bevizsgálására használható, hanem más termékek előállítására is. Ha a gyógyszeranyagok csomagolását a gyógyszerkészítéstől időben elkülönítjük, akkor nincs szükség másik gyártóhely kialakítására a gyógyszertáron kívül.
Mivel a továbbiakban a módszertani levélben szereplő gyógyszeranyagokat nem magisztrális gyógyszerként fogjuk forgalmazni, ezért értelemszerűen a kedvezményes 5%-os áfát sem lehet az eladáskor alkalmazni.
A nem gyógyászati céllal forgalmazott gyógyszeranyagok csomagolásán nem csak az adott termékkategóriára előírt feliratokat kell szerepeltetni, hanem az OGYÉI által előírtakat is. A táblázatban felsoroltak mellett minden készítményre rá kell írni még a „Gyermekek kezébe nem kerülhet!” figyelmeztetést is.
Nagyon fontos kritérium, hogy a gyógyszertár által kicsomagolt termékek felhasználhatósági ideje nem lehet több 1 évnél.
