Újabb változások gyógyszerészeti rendeletekben – megjelent a FoNo VIII.

A Magyar Közlöny július 6-án kiadott 128. számában két olyan EMMI rendelet is megjelent, amelyek jelentős változásokat hoznak a gyógyszerészek munkájába. A 30/2021. (VII. 6.) EMMI rendelet alapján hatályba lép a FoNo VIII., míg a 29/2021. (VII. 6.) EMMI rendelet egyszerre négy miniszteri rendeletet is módosít. Az új rendelkezések nagy része 2021. július 7-től hatályos, az ettől eltérő módosításoknál külön jelezzük az alkalmazásuk kezdetének időpontját.

A Szabványos Vényminták Gyűjteménye VIII. kiadásának alkalmazásáról szóló 30/2021 (VII. 6.) EMMI rendelet

A gyógyszerellátásban dolgozó gyógyszerészek már régóta várták a FoNo VIII. megjelenését és hatályba lépését, mert az előzetesen megjelent információk alapján az jelentős változásokat hoz majd a magisztrális gyógyszerkészítésbe.

A rendelet alapján a FoNo VIII. július 7-én hatályba lép, és a magisztrális gyógyszerkészítésre vonatkozó rendelkezéseit azonnal alkalmazni kell. A FoNo VIII-at az OGYÉI elektronikus formában publikálja a honlapján, valamint az EESZT-ben is. A vénygyűjtemény jövőbeni módosításai az Egészségügyi Közlönyben jelennek majd meg, és a közzétételüket követő 5. naptól kell majd alkalmazni őket.

A FoNo VII. előírás szerinti magisztrális gyógyszerek rendelésénél az orvosnak a vényen fel kell tüntetnie a “FoNo VII.” megkülönböztető jelzést a készítmény neve után. Itt fontos kérdés, hogy kiadható-e gyógyszer arra a vényre, amelyen az orvos elfelejtette feltüntetni a “FoNo VII.” jelzést.

A két FoNo közötti átmenet megkönnyítése érdekében a gyógyszertárakban 2022. január 31-ig még el lehet készíteni a FoNo VII. szerinti magisztrális gyógyszereket. Ezeken a készítményeken fel kell tüntetni a “FoNo VII.” megkülönböztető jelzést a készítmény neve után. Az így elkészített magisztrális gyógyszereket a felhasználhatósági idejükön belül ki lehet adni és fel lehet használni.

Az új FoNo VIII. egyik legfontosabb rendelkezése, hogy az új vénygyűjtemény alapján elkészített magisztrális gyógyszerek expediálásánál a betegek rendelkezésére kell bocsátani a készítmény betegtájékoztatóját, mely lehet papír alapú vagy elektronikus is.

Az új FoNo VIII. előírásaival kapcsolatban számos kérdés merülhet fel, amiket mindenképpen tisztázni kell ahhoz, hogy a gyakorlatban is jól alkalmazható legyen a most megjelent előírásgyűjtemény. Ezekre a későbbiekben külön blogbejegyzésben térünk ki.

Egyes gyógyszerészeti tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról szóló 29/2021 (VII. 6.) rendelet

Magisztrális gyógyszerkészítésre vonatkozó rendelkezések

A magisztrális gyógyszerkészítésbe nem csak a FoNo VIII. megjelenése hozott újdonságot, hanem módosult a 41/2007. (IX. 19.) EüM rendelet és a 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet is.

A rendeletek alapján a magisztrális gyógyszerek készítéséhez felhasználható gyógyszeranyagok listáját az OGYÉI teszi közzé a honlapján (pozitív lista), és ha szükséges, akkor közlemények formájában rendszeresen aktualizálja azt. Ez a lista eddig a jogszabály szerint a gyógyszeranyag megnevezését, minőségét, gyógyászati célra egyszeri alkalommal kiadható mennyiségét tartalmazta.

A mostani módosítás megteremti a jogszabályi alapját annak, hogy az OGYÉI további korlátozásokat is megállapíthasson egyes anyagok használatára. Ehhez figyelembe kell vennie az anyag és a készítmény tulajdonságait, a gyógyszerforma elkészíthetőségét, valamint a gyógyszerbiztonsági szempontokat. Például korlátozhatja egy hatóanyag alkalmazását

  • adott FoNo-s készítményre,
  • adott indikációra,
  • gyógyszerformára,
  • betegpopulációra,
  • gyógyszertártípusra,
  • hatóanyag-koncentráció felső határértékére,
  • különös méltánylást érdemlő betegellátási érdek fennállásának esetére.

Ilyen korlátozásokkal már eddig is találkozhattunk, hiszen már most is van olyan hatóanyag, melyet csak intézeti gyógyszertárakban, vagy csak külsőleges készítményben lehet használni. A jogszabály alapján ezekből várhatóan sokkal több lesz.

Emellett változtak a gyári készítmények magisztrális gyógyszerekben való felhasználásának szabályai is. Ha a gyógyszert rendelő orvos a magisztrális gyógyszer rendelésénél el akar térni az OGYÉI pozitív listájától, akkor azt csak akkor teheti meg, ha

  • az adott hatóanyag nincs a listán, vagy
  • az adott hatóanyag ugyan rajta van ugyan a listán, de ténylegesen nem szerezhető be.

A gyógyszerész a gyári készítményt tartalmazó magisztrális gyógyszert csak akkor készítheti el, ha meggyőződött arról, hogy

  • a hatóanyag alapanyagként nincs rajta a pozitív listán, vagy nem beszerezhető,
  • a hatóanyag az új, magisztrális gyógyszerformában a készítés és a várható felhasználás ideje alatt nem bomlik, és
  • a segédanyagok nem befolyásolják kedvezőtlenül a magisztrális gyógyszer hatását és eltarthatóságát.

A gyári készítményeket tartalmazó magisztrális készítmények stabilitásvizsgálatával kapcsolatban segítséget nyújthat az OGYÉI OGYI-P70-2005 számú módszertani levele.

A FoNo VIII. megjelenéséhez kapcsolódóan változik a magisztrális laboratórium aszeptikus gyógyszerkészítéshez kapcsolódó eszközeinek a listája is:

  • aszeptikus fülke – manipulátor vagy lamináris boksz,
  • minimum 20 ml térfogatú, egyszer használatos, steril fecskendő (szemcseppek steril szűréséhez),
  • maximum 0,22 μm pórusátmérőjű, minimum 25 mm átmérőjű, egyszer használatos, steril fecskendőszűrő (szemcseppek steril szűréséhez),
  • hőlégsterilizátor eszközsterilezéshez, ha az aszeptikus gyógyszerkészítés nem kizárólag steril, egyszer használatos eszközökkel történik,
  • porfirizátor,
  • egyszer használatos steril gumikesztyű.

A korábbiakhoz képest változás, hogy megjelenik az egyszer használatos fecskendő és a membránszűrő a szemcseppek készítéséhez, ami egy új technológia bevezetését jelenti a gyógyszertári gyógyszerkészítésbe. Emellett viszont nem lesz kötelező a hőlégsterilező készülék tartása és használata, ha a szemcseppeket teljes egészében steril eszközökkel készítik. Ez utóbbi mindenképpen nagy könnyítés a gyógyszertáraknak.

E-receptek kiadásával kapcsolatos változások

Az elektronikus vények kiadására vonatkozó szabályozás is változik, azonban nem jelentősen. A TAJ szám bemondása alapján történő kiváltásnál a rendelet már nem a veszélyhelyzet megszűnésére vonatkozó törvényre hivatkozik. Helyette csak annyit ír elő, hogy a gyógyszert ki lehet adni annak, aki közli a beteg TAJ számát és hitelt érdemlően igazolja magát. Ez a rendelkezés jó hivatkozási alap lesz azokban az esetekben, amikor a beteg érdeklődik, hogy mi alapján kérjük el a személyi igazolványát.

Ennél jelentősebb változás, hogy a mai naptól kezdve a 14 éven aluli személyek részére írt gyógyszerek esetében sem kötelező már a felírási igazolás kiállítása. Ez a TAJ szám bemondás lehetősége miatt valószínűleg nem okoz majd nagy fennakadást a gyógyszerkiváltásban.

Emellett a felírási igazolás tartalmi elemei közé bekerül az orvos neve és alapnyilvántartási száma mellé az elérhetősége is.

Vényköteles gyógyszer vény nélküli kiadása

A vényköteles gyógyszerek szakemberek részére történő vény nélküli kiadása esetén a jelenlegi jogszabályi rendelkezések kettős adminisztrációt írnak elő. Van egy gyógyszertár által vezetett papír alapú nyilvántartás, ami mellett idén január elsejétől kezdve az adatokat az EESZT-be is rögzíteni kell. A mostani módosítások mindkét adminisztrációs kötelezettséget érintik, és mindkettő 2022. január 1-től alkalmazandó.

A papír alapú nyilvántartásba jövő év elejétől nem kell rögzíteni a gyógyszert vásárló orvos bélyegzőjének számát vagy lenyomatát. Ez egyrészt egyszerűsíti a gyógyszerkiadás folyamatát, másrészt viszont azt jelzi, hogy a jogalkotó a jövőben továbbra is fenn kívánja tartani a kettős adminisztrációs kötelezettséget.

A másik módosítás alapján jövőre a külföldi orvosok esetében a jogosultságot igazoló okirat számát rögzíteni kell az EESZT-ben.

Egyedi dobozazonosító kijelentése a kézigyógyszertárakból

A gyógyszerek expediálása során minden gyógyszertárnak kötelező kijelentenie az egyedi dobozazonosítókat a rendszerből. Ennek a kötelezettségnek a teljesítésére csak a kézigyógyszertárak kaptak átmeneti haladékot, két évet, mely idén február 9-én járt le. Eddig kellett volna a kézigyógyszertáraknak csatlakozniuk a HUMVO rendszeréhez.

A 41/2007. (IX. 19.) EüM rendelet mostani módosítása újabb két év haladékot ad a kézigyógyszertáraknak. Ha az orvos nem csatlakozott a HUMVO-hoz, akkor továbbra is az ellátó közforgalmú gyógyszertár kötelessége a biztonsági elemek ellenőrzése és az egyedi azonosítók deaktiválása, mielőtt kiadja a gyógyszereket a kézigyógyszertárnak. Ez az állapot a mostani szabályok alapján 2023. február 9-ig állhat fenn.

Ezen kívül a jogalkotó arról is rendelkezett, hogy a hatóság nem szankcionálhatja azokat az orvosokat, akik nem tesznek eleget a jogszabályi kötelezettségüknek, és nem jelentik ki a gyógyszereket idén február 9. és 2023. február 9. között. Ennek feltétele azonban, hogy az orvosok helyett a közforgalmú gyógyszertáraknak kell eleget tenniük ennek az előírásnak ebben az időszakban.

Ügyeletes és kijelölt gyógyszertárak előnyben a nagykereskedőknél

A gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos import tevékenységről szóló 53/2004. (VI. 2.) ESzCsM rendelet módosítása szerint a Magyarország területére elrendelt veszélyhelyzet időtartama alatt a nagykereskedő elsősorban az ügyeleti szolgálatra kijelölt vagy az OGYÉI által az adott település gyógyszerellátásának biztosítására kijelölt gyógyszertár megrendelését köteles teljesíteni.

Ez a szabályozás értelemszerűen a veszélyhelyzetek alatti folyamatos gyógyszerellátás biztosítása érdekében született meg. Az érdekessége, hogy az ügyeleti szolgálatra kijelölt gyógyszertárakat előnyben részesíti a jogszabály, míg a 0-24 órában nyitvatartó gyógyszertárakat nem. Pedig ott, ahol ilyen gyógyszertár működik, nagy eséllyel nem lesz másik gyógyszertár ügyeletre kijelölve.

Nyitvatartás elrendelése

Az előző intézkedéshez hasonlóan ez a rendelkezés is rendkívüli helyzetekre vonatkozik. Ha azt a járványügyi helyzet indokolta, akkor az OGYÉI eddig is elrendelhette az ügyeletet vagy készenlétet a fiókgyógyszertárak számára. Emellett mostantól kezdve azt is elrendelheti a gyógyszerészeti hatóság, hogy a közforgalmú gyógyszertár a szolgálati rendjétől eltérően tartson nyitva, ügyeljen, illetve tartson készenlétet járványügyi helyzetben.

Intézeti gyógyszertárak működése

A 41/2007. (IX. 19.) EüM rendelet két jelentős módosítása az intézeti gyógyszertárak működésével kapcsolatos.

Az intézeti gyógyszertárak lakossági gyógyszerellátó részlegének gyógyszerforgalmát a jogszabály alapján el kell különíteni az intézményi betegek ellátására szolgáló készítményekétől. Mostantól kezdve azonban a lakossági ellátás céljára beszerzett gyógyszereket a veszélyhelyzet ideje alatt a fekvőbeteg-ellátásban is fel lehet használni. Erre az ellátás folyamatosságának biztosítása miatt lehet szükség. Természetesen ezt a tevékenységet részletesen dokumentálni kell.

A másik változás, hogy a veszélyhelyzet kihirdetése alatt az intézeti gyógyszertárak korlátozás nélkül létesíthetnek lakossági ellátó részlegeket. Alapesetben egy telephelyen csak egy részleget lehet létesíteni, és megfelelő számú ágyszámhoz vagy szakellátási formához kötött a létesítés lehetősége. A veszélyhelyzet időtartama alatt ezek közül egyiket sem kell alkalmazni. Arról nem rendelkezik a jogszabály, hogy mi történik a veszélyhelyzet végeztével az így létesített lakossági gyógyszerellátó részlegekkel.

A bejegyzésünkben a változások legfontosabb elemeit foglaltuk össze. A jogszabályoknak való teljes megfelelés érdekében mindenkinek javasoljuk az érintett rendelkezések alapos áttekintését.