A Magyar Közlöny 2026. október 29-én kiadott 161. számában megjelent a Kormány 323/2026. (X. 29.) Korm. rendelete az Országos Népegészségügyi Intézetről, és a Kormány 324/2026. (X. 29.) Korm. rendelete az Országos Gyógyszerészeti Intézetről.
A fenti rendeletek értelmében 2026. november elsejével a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központból kiválással létrejön az Országos Gyógyszerészeti Intézet, míg a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ elnevezése Országos Népegészségügyi Intézetre változik. Ezzel párhuzamosan számos további jogszabály módosítása jelent meg a Magyar Közlöny 161. számában, a fenti változások technikai átvezetése céljából.
Az Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI) november elsejétől az NNGYK jogutódjaként ellátja a gyógyszerekkel illetve a gyógyszerek nagy – és kiskereskedelmével kapcsolatban korábban az NNGYK hatáskörébe utalt hatósági feladatokat.
Az OGYI az egészségügyért felelős miniszter irányítása alá tartozó, központi hivatalként működő központi költségvetési szerv. Az OGYI-t főigazgató vezeti. A főigazgató helyettesítését az OGYI szervezeti és működési szabályzatában meghatározott szakmai főigazgató-helyettesek látják el.
Az OGYI az alábbi feladat és hatáskörrel rendelkezik:
1. kijelöli azokat a gyógyszertárakat és egészségügyi intézményeket, amelyek a miniszter által meghatározott gyógyszereket és immunbiológiai készítményeket kötelesek készletükben tartani;
2. gyógyszerészeti módszertani tevékenységet végez;
3. részt vesz az Európai Unió egészségügyi technológia-értékelési együttműködéséből eredő feladatok ellátásában;
4. a mesterséges intelligencia rendszerek alkalmazása tekintetében
a) figyelemmel kíséri az egészségügy területén fejlesztés alatt álló döntéstámogató szoftvereket, illetve mesterséges intelligencia rendszereket,
b) feladat- és hatáskörébe tartozó egészségügyi döntéstámogató szoftverek és mesterséges intelligencia rendszerek tekintetében szakmai javaslatokat dolgoz ki a jogi szabályozás előkészítéséhez és felülvizsgálatához,
c) nyomon követi a feladat- és hatáskörébe tartozó egészségügyi döntéstámogató szoftverek és mesterséges intelligencia rendszerek működését, ennek keretében a vonatkozó adatkezelési és adatszolgáltatási szabályok szerint adatokat gyűjt és elemez, valamint szakmai támogatást nyújt;
5. ellátja a gyógyszerfejlesztést támogató tudományos tanácsadási feladatokat, részt vesz az Európai Gyógyszerügynökség (a továbbiakban: EMA), valamint más nemzeti és nemzetközi szervezetek tudományos konzultációs és tudományos tanácsadási eljárásaiban;
6. ellátja az EMA-val, annak bizottságaival, munkacsoportjaival, valamint más európai uniós és nemzetközi gyógyszerészeti, orvostechnikai és szabályozó szervezetekkel való szakmai együttműködésből eredő feladatokat;
7. ellátja a gyógyszert és orvostechnikai eszközt, illetve in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközt együttesen érintő hatósági feladatokat, valamint biztosítja az ezekkel összefüggő engedélyezési, klinikai, piacfelügyeleti és gyógyszerbiztonsági tevékenységek összehangolását;
8. gyógyszerészeti és orvostechnikai módszertani útmutatókat, szakmai ajánlásokat és egyéb szakmai dokumentumokat dolgoz ki, valamint elősegíti a jogszabályok és szakmai követelmények egységes alkalmazását;
9. támogatja a gyógyszer-, biotechnológiai, orvostechnikai és digitális egészségügyi innováció szabályozási környezetének fejlesztését, közreműködik a szabályozástudomány fejlesztésében, valamint elősegíti az innovatív egészségügyi technológiák biztonságos és hatékony alkalmazását támogató hatósági feladatok ellátását;
10. jogszabályban foglalt feladatkörében statisztikai adatokat gyűjt és elemez;
11. ellátja a klinikai vizsgálatok tekintetében az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2014. április 16-i (EU) 536/2014 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti, az illetékes hatóság feladatkörébe tartozó feladatokat nemzeti és nemzetközi eljárásokban, klinikai vizsgálatokkal összefüggő szakmai tanácsadást végez, és módszertani útmutatásokat dolgoz ki;
12. ellátja a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó részletes szabályok meghatározása tekintetében történő kiegészítéséről szóló, 2015. október 2-i (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendeletben meghatározott nemzeti hatósági feladatokat;
13. ellátja az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet (a továbbiakban: MDR), valamint az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendelet (a továbbiakban: IVDR) szerinti, az illetékes hatóság hatáskörébe tartozó hatósági, piacfelügyeleti hatósági, az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatának engedélyezésével kapcsolatos hatósági, valamint az orvostechnikai eszközök megfelelőségértékelésére jogosult szervek kijelölésével kapcsolatos kijelölő hatósági feladatokat;
14. az orvostechnikai eszközökhöz, az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökhöz, az ápolástechnikai eszközökhöz és a rendelésre készült eszközökhöz kapcsolódó feladatkörében ellátja
a) az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatának, valamint az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök teljesítőképesség-vizsgálatának bejelentésével, engedélyezésével és felügyeletével kapcsolatos hatósági hatásköröket,
b) az orvostechnikai eszközök, az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök és az ápolástechnikai eszközök forgalmazóinak, valamint a rendelésre készült eszközök nyilvántartásával kapcsolatos hatósági hatásköröket,
c) az MDR 60. cikke, valamint az IVDR 55. cikke szerinti igazolások kiadásával kapcsolatos hatásköröket,
d) a felhasználóknál felmerülő váratlan eseményekkel kapcsolatos adatbázis kezelésével kapcsolatos feladatokat,
e) az egyes eszköztípusok időszakos felülvizsgálatára jogosult gazdasági szereplők kijelölésével kapcsolatos hatásköröket,
f ) az MDR 5. cikk (5) bekezdése szerinti orvostechnikai eszközök és az IVDR 5. cikk (5) bekezdése szerinti in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök gyártásának és használatba adásának hatósági felügyeletét,
g) az IVDR 100. cikke szerinti, európai uniós referencialaboratóriummá történő kijelöléssel kapcsolatos, az IVDR-ben és az (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel foglalkozó európai uniós referencialaboratóriumok feladatai és a rájuk vonatkozó kritériumok tekintetében történő alkalmazására vonatkozó szabályok megállapításáról szóló, 2022. június 17-i (EU) 2022/944 bizottsági végrehajtási rendeletben meghatározott tagállami feladatokat,
h) az orvostechnikai eszközök és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök megfelelőségértékelésére jogosult szervek kijelölésével és felügyeletével kapcsolatos hatásköröket;
15. ellátja a gyógyászati segédeszközök minősítésével, az egészségügyi szolgáltatók orvostechnikai, technológiai beruházásaival, üzemeltetésével kapcsolatos szakértői feladatokat.
Ezeken felül az OGYI
- Az orvostechnikai eszközökkel és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos megfelelőségértékelő szervezetként történő kijelölési feltételek teljesülését a kijelöléskor hatályos előírások szerint legalább évente ellenőrzi;
- Közreműködik a belső piaci információs rendszer hazai működésének és az abban való részvételnek a szabályairól szóló kormányrendeletben meghatározott feladatok ellátásában
Felhívjuk a figyelmet arra, hogy a fentiekben leírtak csak támpontokat kívánnak nyújtani, a jogszabálynak való teljes megfelelés érdekében javasoljuk az érintett rendelkezések alapos áttekintését.
